醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請,依照法定程序,對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價,以決定是否同意其申請的過程。因此,辦理醫(yī)療器械注冊證是有要求的,如果你對此并不是很了解,幾乎是很難辦理下來的。貴州景成企業(yè)管理服務(wù)有限公司是一家專業(yè)代辦,貴州二類醫(yī)療器械備案、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等。
注冊資料
(一)人員資料
1、企業(yè)負責(zé)人(企業(yè)法人僅有一家公司,可擔任企業(yè)負責(zé)人)
大專以上學(xué)歷;
大專以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)畢業(yè),并有3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗;
3、質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人
大專以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)畢業(yè),并有3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗;
4、質(zhì)檢員(可由股東擔任)
初中以上學(xué)歷。
注意點:
1、以上人員均需提供身份證復(fù)印件、學(xué)歷證書、職稱證;質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人多提供一份個人簡歷;
2、涉及經(jīng)營體外診斷試劑的,還需有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)人員2人以上(含2人),具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷,并提供相關(guān)工作經(jīng)歷證明;
3、辦理醫(yī)療器械的企業(yè)人員都不能在其他地方任職,如被食藥監(jiān)老師查出則需替換人員;
4、藥監(jiān)約談需所有人員到場,并攜帶以下材料:
(1)本人身份證原件
(2)本人畢業(yè)證原件
(3)本人健康證
(4)公章、執(zhí)照原件
5、僅辦理二類醫(yī)療器械,實際僅需2人即可
(1)法人可以兼任企業(yè)負責(zé)人,不要求必須是醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè);
(2)質(zhì)量負責(zé)人可以兼任質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人,要求須是醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè);
*上述醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)是指:醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、計算機、法律、管理等專業(yè);
一般可讓客戶提供常見專業(yè):醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)等專業(yè);
醫(yī)療器械注冊其實也分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊和境外醫(yī)療器械注冊,境外的醫(yī)療器械不管是一類,二類,還是三類都需要到國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門進行辦理,而境內(nèi)醫(yī)療器械則根據(jù)醫(yī)療器械種類的不同,辦理所審批的部門也有所不同,今天小編主要來給大家說一說境內(nèi)醫(yī)療器械的注冊。
首先,一類醫(yī)療器械。一類醫(yī)療器械因為風(fēng)險程度較低,所以注冊只需要向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案申請即可。而第二類醫(yī)療器械因為具有中度風(fēng)險,需要對其安全性、有效性加以控制,所以其注冊一般是由所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門進行審批的。
最后。第三類醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械因為風(fēng)險程度過高,一般是由國家食品藥品監(jiān)督管理局在確定其風(fēng)險程度之后,頒發(fā)給企業(yè)三類醫(yī)療器械注冊證書的。
辦理流程則相對來說比較簡單,企業(yè)只需要確保申請材料齊全并向食品藥品監(jiān)督管理部門提交相關(guān)的注冊申請和注冊材料即可。在企 業(yè)提交材料之后,食品藥品監(jiān)督管理部門會將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)進行審評,對于符合安全、有效要求的醫(yī)療器械,食品藥品監(jiān)督管理部門將會準予注冊。
所需提交的材料包括產(chǎn)品風(fēng)險分析資料;產(chǎn)品技術(shù)要求;產(chǎn)品檢驗報告;臨床評價資料;產(chǎn)品說明書及標簽樣稿;與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件,以及證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料等。
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