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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?二類備案?

來源:www.hk1668.com         發(fā)布時間:2021-08-26
    醫(yī)療器械按規(guī)定總共分一類,二類,三類醫(yī)療器械的分別。一類的醫(yī)療器械最是簡單了。這可以直接寫入經(jīng)營范圍中。不用做任何的審批。二類有些不同,因?yàn)樾枰獙ζ浒踩?、有效性?yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。所以需要到市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案的。三類醫(yī)療器械是高 級別的醫(yī)療器械,也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械,是指植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險(xiǎn),對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。所以一定要審批醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的。貴州醫(yī)療器械許可證代辦

貴州醫(yī)療器械許可證代辦




    貴州醫(yī)療器械許可證代辦條件

    1、經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米,法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營助聽器的,經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營隱形眼鏡及護(hù)理用液的,經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米;

    2、倉庫使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,倉庫應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi),使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米;

    3、質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)部門認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專 業(yè),大專以上學(xué)歷或相關(guān)中級以上技術(shù)職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員等其他相關(guān)申請條件。

   貴州醫(yī)療器械許可證代辦人員相關(guān)要求:

    (1)三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量專職管理人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱;

    (2)三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不低于100萬元;

    (3)三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱

    (4)經(jīng)營涉及零售家用治 療性產(chǎn)品或者三類植入器械的企業(yè)應(yīng)配備具有一定醫(yī)技資質(zhì)的人員。