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三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么樣才能快速辦理?

來源:www.hk1668.com         發(fā)布時間:2022-10-20
    進入醫(yī)療器械行業(yè),想要銷售醫(yī)療器械,就要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,不管您是想銷售二類還是三類,首先要具備以下條件:

    1.要具備醫(yī)療器械相關(guān)的技術(shù)人員和管理人員。

    2.其次需要有經(jīng)營場地(方便管理員工以及銷售的產(chǎn)品,從而降低產(chǎn)品出現(xiàn)問題的危險,有經(jīng)營場地也是正規(guī)經(jīng)營和高效創(chuàng)業(yè)的保證)。

    3.要以公司為主體銷售經(jīng)營醫(yī)療器械(國 家不允許個人或者個體工商戶銷售醫(yī)療器械)。

    只有具備以上幾點,才具備了初步申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件,要知道沒有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》就經(jīng)營此類活動是違法行為,更不利于公司產(chǎn)品宣傳以及銷售,尤其是沒有許可證就沒有進行網(wǎng)絡(luò)銷售的資格,更入住不了其他電商平臺,也就不要想從中獲取利潤了。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證



    從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。因此二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表無需提交計算機信息管理系統(tǒng)基本情況和功能說明的資料第三類醫(yī)療器械是指具有較高風(fēng)險,需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請,并提交以下資料:

    (一)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

    (二)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份 證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

    (三)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明;

    (四)經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

    (五)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;

    (六)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

    (七)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

    (八)計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;

    (九)經(jīng)辦人授權(quán)證明;

    (十)其他證明材料。需要注意的是《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為五年。